Introducción

El controlar la presencia de residuos, resultantes del uso de medicamentos y pesticidas veterinarios o de accidentes en los que estén implicados contaminantes ambientales, es actualmente uno de los aspectos importantes a considerar para asegurar la inocuidad de los alimentos como son huevos, carne, leche y sus derivados. Por otro lado, la creciente demanda de productos de origen animal por parte de la población humana, ha llevado a la intensificación de los sistemas productivos. estando los animales cada vez más expuestos a sufrir enfermedades de diversa índole. Esta situación sin lugar a dudas, ha significado que dentro de las medidas para controlar las enfermedades, también ha habido un aumento en la demanda de las diferentes herramientas terapéuticas entre las que se encuentran los antimicrobianos, antiparasitarios y pesticidas.

Al respecto, diferentes organizaciones internacionales como son la Comisión Mixta FAO/OMS, Codex Alimentarius, Oficina Internacional de Epizootias (OIE) y Organización Internacional de Normalización (ISO), con el objetivo de proteger la salud de los consumidores y asegurar la aplicación de prácticas equitativas en el comercio de alimentos de origen animal, realizaron en conjunto un programa sobre Normas Alimentarias, en el cual están incluidas los Programas de Controles de Residuos de Medicamentos Veterinarios.

Por otro lado, la Organización Mundial de Comercio (OMC) establecida a partir del 1° de Enero de 1995, estableció un Acuerdo entre los países miembros sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias , que se refiere a la aplicación de reglamentaciones en materia de inocuidad de los alimentos y control sanitario de los animales y vegetales. En este Acuerdo, si bien es cierto la OMC autoriza a los países a establecer sus propias reglamentaciones, alienta a los gobiernos a que armonicen sus medidas, recomendando que se utilicen normas y, directrices internacionales elaboradas por el JECFA (Comisión Mixta FAO/OMS) y  Codex Alinientarius cuando existan. Por otro lado, señala que los países pueden aplicar medidas más rigurosas, si hay una justificación científica sobre la base de una evaluación adecuada del riesgo, con el fin de que estas no sean causas de obstáculos innecesarios al comercio internacional.

Abocados fundamentalmente en el concepto de armonización, en el año 1996 comenzó a funcionar un Comité Internacional de Armonización en Veterinaria (VICH), en el cual participan organizaciones internacionales y gubernamentales y cuyo objetivo principal es armonizar sobre el uso de medicamentos en animales de producción, con el fin de asegurar su eficacia en las especies de destino y la inocuidad de los alimentos provenientes de animales tratados a la población humana.

¿Que se entiende por alimentos libres de residuos de sustancias químicas?

Para definir un producto libre de residuos químicos los países y organizaciones internacionales establecieron los Límites Máximos Residuales (LMRs) para la mayoría de los plaguicidas y medicamentos que se utilizan en animales de producción, incluyendo en estos a la especie bovina. El Codex Alimentarius define los LMR como: concentración máxima (expresada en miligramos por kilo o en micro gramos por kilo) de residuos, resultante del uso de un predicamento veterinario y que se recomienda se permita legalmente o se reconozca copio admisible dentro del alimento o en la superficie del mismo. Cuando en un alimento se detectan concentraciones residuales sobre los LMRs, estos se consideran contaminados y dañinos para el consumidor.

Para llevar adecuadamente un Plan de Control de Residuos, las instituciones gubernamentales deben previamente establecer los LMRs para cada medicamento registrado. Al respecto, aún cuando la OMC sugiere que se sigan las recomendaciones del Codex Alimentarius, actualmente para el caso de algunos antimicrobianos y antiparasitarios existen diferencias entre los países en los valores de que se dan a este parámetro. En la especie bovina, esta situación no es diferente. Así por ejemplo, los Estados Unidos de América define en músculo de bovino un LMR de 200 ug/kg para florfenicol y de 100 ug/kg para albendazole. Para estos mismos medicamentos, los países de la Unión Europea definen el LMR en 300 y 50 ug /kg respectivamente y en el caso de albendazole permiten su utilización en ganado lechero dándole un LMR de 100 ug/kg en leche, situación que no se da en los Estados Unidos de América.

Con el fin de evitar que estimadores como los LMRs sean un obstáculo para el comercio internacional de los productos de origen animal, el VICH dentro de sus principales objetivos se ha planteado armonizar los criterios por los cuales se definen las concentraciones máximas señaladas como inocuas.

Programas de Control de Residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos

Para establecer un programa eficaz de Control de Residuos de Medicamentos Veterinarios en los alimentos, el Codex Alimentarius recomienda que los países adopten una serie de medidas entre las cuales se pueden destacar:

-Establecer un organismo regulador encargado de ejecutar los programas de inspección y los análisis de laboratorio. Este organismo, debe tener además la facultad para tomar las medidas necesarias, cuando los residuos superen los límites máximos establecidos a nivel nacional.

-Contar con un adecuado Registro de Medicamentos Veterinarios y/o sustancias químicas puras utilizadas en el país, con el fin de asegurar que los medicamentos autorizados tienen todos los estudios científicos que avalen la inocuidad en la especie de destino y en la población humana.

El organismo que registra los productos farmacéuticos, debe controlar además que la industria farmacéutica señale en su etiquetado toda la información que permita una correcta aplicación del medicamento como son las dosis, ritmo de administración, duración de la terapia y especie de destino. También deben señalar todos los parámetros que aseguran la inocuidad al consumidor como son tiempo de espera o también denominado período de resguardo, LMR del medicamento, restricciones de uso. Así por ejemplo, para el caso de Diazinón, un producto fosforado utilizado en el control de ectoparásitos (pulgas, garrapatas, mosca de los cuernos), la Unión Europea solo permite su uso en ganado de carne, siendo obligatoriedad señalarlo en el etiquetado.

- Definir los LMRs, para todo medicamento que sea autorizado a nivel nacional.

- Establecer en forma periódica y sobre un análisis de riesgo basado en una justificación científica, los medicanrentos que susciten mayor preocupación para la salud del consumidor; con el fin de orientar un muestreo de tipo insesgado que tiene por objeto facilitar información esquemática, de carácter nacional y anual sobre la presencia de residuos. A través de estos resultados debe establecerse un muestreo sesgado o directo orientado hacia los productos que hayan presentado residuos sobre los niveles máximos permitidos o a la búsqueda de sustancias prohibidas; este último puede efectuarse en los productos terminados, animales vivos en los sistemas de producción o canales.

- Controlar la distribución y venta de los medicamentos. Cuando sea necesario, controlar la prescripción y aplicación del medicamento bajo la responsabilidad del Médico Veterinario.

- Ejecutar un programa de garantía de calidad, con el objetivo de garantizar los resultados de los métodos de análisis. Al respecto, la OMC recomienda a los países que los laboratorios analíticos trabajen según las directrices de ISO.

Elaborar programas permanentes de información para los productores y Médicos Veterinarios, en los cuales se fomenten las medidas preventivas para reducir la presencia de residuos en animales destinados a la producción de alimentos.

Si bien es cierto, todos los medicamentos que se administran inadecuadamente en los animales productores de alimentos, tienen la potencialidad de generar residuos sobre los niveles permitidos, actualmente a nivel internacional los antimicrobianos son considerados uno de los medicamentos de mayor riesgo debido al aumento de la resistencia bacteriana en medicina veterinaria y humana.

Antimicrobianos: problemas asociados a la resistencia.

En Medicina Veterinaria existe una gran cantidad de publicaciones a nivel mundial, que indican la presencia de resistencia en bacterias que afectan a los animales de producción y compañía, pero este tema ha tomado aún más relevancia, desde que existen evidencias epidemiológicas y clínicas señalando que las bacterias multiresistentes patógenas y apatógenas de procedencia animal, pueden llegar a la población humana ya sea por contacto directo, medio ambiente o a través de los alimentos. Bajo este contexto, la presencia de residuos de antimicrobianos en leche y carne también están considerados como un factor de riesgo en los fenómenos de multiresistencia.

Se suma a esto el hecho de que los Médicos Veterinarios, deben en la mayoría de los casos realizar terapias empíricas sin conocer el agente etiológico involucrado, ni menos aún sus patrones de sensibilidad. Esto muchas veces lleva a la selección de un antimicrobiano al cual la bacteria presenta resistencia lo que conlleva a fracaso terapéutico que incluso puede provocar la muerte del animal.

Por otro lado, hay que tener presente que el Médico Veterinario con el fin de proteger la salud del consumidor, debe velar que después de finalizada una terapia se respeten los tiempos de resguardo antes de que se faenen los animales o la leche sea enviada a la industria láctea. Estos períodos de resguardo, dependiendo del producto administrado, pueden durar días a semanas. Seleccionar un antimicrobiano frente al cual la bacteria es resistente, además de provocar fracaso terapéutico, puede llevar a grandes pérdidas económicas al productor ya que debe aumentar los tiempos de espera, es decir, la permanencia de los animales (ganado de carne) o de la leche (ganado de leche) a nivel predial por un tiempo mayor al necesario.

El Codex Alimentarius, con el fin de disminuir este riesgo, sugiere a los países que instauren Programas gubernamentales de Monitoreo de la Resistencia Bacteriana en Animales de Producción, con el fin de tener periódicamente informado a los Médicos Veterinarios sobre cuales antimicrobianos deben utilizar; enfatizando, que solo bajo la responsabilidad de estos profesionales, deberían adquirirse y administrarse este grupo de fármacos.

Como resultado de estos monitoreos, el FDA de los Estados Unidos de América, ha iniciado el proceso de retiro de enrofloxacino sobre las bases científicas que sustentan el aumento de la resistencia bacteriana a este grupo de fármacos en los animales y la población humana. Así también, los países miembros de la Comunidad Europea en el año 1997 revocaron la autorización de avoparcina y en el año 1998 suprimieron los registros de bacitracina, espiramicina, virginiamicina y fosfato de tilosina como aditivos en los alimentos para animales y vía decreto señalan que los antimicrobianos solo pueden administrarse con fines terapéuticos bajo la prescripción de un Médico Veterinario.

Medidas preventivas orientadas a disminuir la presencia de residuos de medicamentos en los alimentos de origen animal

Considerando que la presencia de residuos de medicamentos sobre los niveles permitidos, solo ocurre cuando no se tiene un control del uso adecuado de ellos o cuando estos se utilizan en forma ilimitada, el Codex Alimentarius hace énfasis en las Buenas Prácticas Ganaderas orientadas a disminuir este riesgo. Entre ellas podemos mencionar:

-  Instrumentar prácticas de manejo tendientes a mejorar y mantener la salud del rebaño.

- Utilizar los medicamentos bajo la responsabilidad de un Médico Veterinario y en el caso de los antimicrobianos solo bajo prescripcion.

- Administrar los medicamentos siguiendo las instrucciones del etiquetado. Es obligación que la etiqueta señale:

Especie de destino Dosis Ritmo de administración Duración de la terapia

Período de resguardo o también denominado tiempo de espera

En el caso de los antimicrobianos, ojalá indicar especies bacterianas sensibles.

En caso de utilizar los medicamentos extraetiquetado, es responsabilidad del Médico Veterinario definir el tiempo de espera.

- Identificarlos animales tratados. - Evitar contaminación involuntaria (mal lavado de equipos de ordeñas, estanques recolectores) - Mantener adecuado registro de los medicamentos.

Situación Nacional:

En el ámbito nacional, es importante señalar que en estos últimos 6 años ha existido un gran esfuerzo por parte de los organismos gubernamentales, privados y universidades, orientados a la entrega de un producto de origen animal inocuo y seguro para la población. Se suma a esto, que el sector pecuario exportador, ha debido experimentar cambios significativos en su quehacer habitual, producto de un conjunto de transformaciones en relación directa con los procesos de globalización económica, lo cual los lleva a poner en práctica normas concordantes con los objetivos fundamentales de la Organización Mundial de Comercio

Es así, que el Servicio Agrícola Ganadero (SAG) del Ministerio de Agricultura, está encargado del Registro de Medicamentos Veterinarios y de certificar los productos de exportación y el Ministerio de Salud de velar por la inocuidad de los alimentos que van a la población nacional a través del Reglamento Sanitario de los Alimentos.

Bajo este contexto el Ministerio de Salud el 25 de Agosto de 1999 (decreto Exenta N° 1462), fijó los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en alimentos destinados a consumo humano. Para esto revisó y utilizó como referencia las recomendaciones del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, Comisión de Codex Alimentarius y en su defecto las concentraciones establecidas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de América o por la Unión Europea. Consideró además el acuerdo de las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la OMC, organización a la cual nuestro país está adscrito.

Considerando que el tema de la inocuidad alimentaria es un asunto de salud pública y comercio exterior, en esfuerzos en conjunto de ambos ministerios en el año 1999 se elaboró además un Programa Nacional de Vigilancia y Control de Residuos en Alimentos.

En el caso particular de la especie bovina, el Ministerio de Salud bajo un análisis de riesgo, consideró para el año 2001 un muestreo insesgado de los siguientes residuos:

- Clenbuterol en músculo - Betalactámicos, tetraciclinas, aminoglucósidos, macrólidos en leche (incluidas las importadas) - Betalactámicos, tetraciclinas, aminoglucósidos, macrólidos y sulfas en músculo

Debe tenerse presente, que en el caso de los productos de exportación, estos deben además controlársele los residuos que solicitan los países de destino, que no necesariamente están incluidos en el plan nacional.

Otro de los aspectos importantes realizados a nivel nacional, está relacionado con los laboratorios de análisis, a los cuales se les exige que trabajen bajo un programa de aseguramiento de calidad siguiendo las normas de la Guía ISO-25. Estos deben ser además acreditados por el Instituto Nacional de Normalización de Chile.

Finalmente quisiera señalar, que aún cuando hoy existe un Plan Nacional de Control de Residuos, en nuestro país aún deben realizarce esfuerzos orientados a la adquisición y aplicación de medicamentos, especialmente relacionados con los antimicrobianos tal como lo sugiere el Codex Alimentarius y la Organización Mundial de la Salud. Al respecto, si bien aún no existen planes gubernamentales de monitoreo de la resistencia bacteriana, trabajos de investigación realizados en ganado lechero, financiados por FONDECYT y realizados en conjunto por la Facultad de Veterinaria de la Universidad de Chile y Universidad Austral, han demostrado que en nuestro país no estamos ajenos a este problema, ya que se han encontrado altos porcentajes de resistencia a antimicrobianos de uso habitual a nivel nacional.

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* Nota del título:  (Charla presentada en el V Congreso de Buiatría - Pto. Varas)